Hướng dẫn thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế mới cập nhật 2025

Nhập khẩu thiết bị y tế là công việc quan trọng để đảm bảo hiệu quả điều trị và khám chữa bệnh. Các thiết bị y tế hiện đại không chỉ giúp bác sĩ chẩn đoán chính xác tình trạng bệnh mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ y tế cho người dân. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và các quy định liên quan.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

1. Thông tin cần biết về trang thiết bị y tế

1.1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Khoản 1, Điều 2, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấp phép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm nhằm đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

- Có thể sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp các trang thiết bị với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế phục vụ cho con người nhằm phục vụ cho các mục đích:

• Chẩn đoán và ngăn ngừa, hoặc theo dõi, điều trị để làm giảm mức độ bệnh, bù đắp tổn thương, chấn thương. 

• Kiểm tra, hoặc thay mới, điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu.

• Hỗ trợ và duy trì sự sống.

• Kiểm soát vấn đề thụ thai.

• Khử khuẩn trang thiết bị y tế.

• Cung cấp các thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị qua biện pháp kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 

- Không dùng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người, hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính hỗ trợ để đạt mục đích trên. 

>> Tham khảo: Quản trị rủi ro trong xuất nhập khẩu.

1.2. Cách phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định, thiết bị y tế được phân chia thành 4 loại cơ bản, tương ứng với các chữ cái: A, B, C, D. Trang thiết bị y tế là các dụng cụ, thiết bị, phần mềm, vật liệu… được nhà sản xuất dự định sử dụng trên người cho các mục đích khác nhau. Trong đó:

- Trang thiết bị y tế loại A: Đây là các thiết bị y tế có rủi ro thấp. Ví dụ: băng y tế, khung tập đi, găng tay. ống tiêm. nhiệt kế không điện tử… 

- Trang thiết bị y tế loại B, C: Đây là các thiết bị y tế có nguy cơ trung bình. Ví dụ: Chất khử trùng sản phẩm, thiết bị trợ thính, kính áp tròng, ống thông hơi, đầu dò, thuốc tránh thai hoặc túi máu. 

- Trang thiết bị y tế loại D: Đây là thiết bị y tế có mức độ rủi ro rất cao.

2. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện nay, quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện theo 5 bước dưới đây: 

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Bộ Y tế.

Hồ sơ bao gồm:

- Phiếu đề nghị cấp mới giấy phép Nhập khẩu thiết bị y tế theo mẫu. 

- Giấy chứng nhận ISO đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực. 

- Các giấy tờ kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu. 

- Catalogue thể hiện rõ chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. 

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất với trang thiết bị thuộc Mục 49 của Phụ lục số I, ban hành kèm theo Thông tư này. 

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu tại nước sản xuất, hoặc chứng nhận cấp phép lưu hành của tổ chức FDA Mỹ hoặc chứng chỉ CE Mark Certificate còn hiệu lực. 

- Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp thức hóa lãnh sự.

>> Tham khảo: ERO là gì trong xuất nhập khẩu?

Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ đề nghị cấp mới của doanh nghiệp.

- Trường hợp 1: Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp 2: Hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ: 

• Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cần thông báo cho đơn vị nhập khẩu bằng văn bản để sửa đổi, bổ sung.

- Sau khi đã nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung, doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần hoàn thiện hồ sơ giấy tờ theo đúng quy định và gửi lại cho Bộ y tế. Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà doanh nghiệp không thực hiện thì Bộ Y tế sẽ từ chối xem xét hồ sơ. 

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, dựa trên biên bản họp hội đồng tư vấn, Bộ trưởng bộ y tế sẽ xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cho doanh nghiệp. Trường hợp không cấp giấy phép cần trả lời lại bằng văn bản và nêu rõ lý do từ chối. 

>> Có thể bạn quan tâm: Hóa đơn điện tử; Phần mềm hóa đơn điện tử.

3. Một số câu hỏi liên quan

Chi phí xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

- Chi phí xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có sự khác biệt với từng loại thiết bị khác nhau. Cụ thể: 

• Thiết bị có giá trị < 1 tỷ đồng: Chi phí 500.000 VNĐ/Mặt hàng/lần.

• Thiết bị có giá trị từ 1-3 tỷ đồng: Chi phí 1 triệu đồng/mặt hàng/lần.

• Thiết bị có giá trị >3 tỷ đồng: Chi phí: 3 triệu đồng/mặt hàng/lần.

• Dụng vụ y tế, vật tư cấp phép nhập khẩu: Chi phí 200.000 VNĐ/mặt hàng/lần.

>> Có thể bạn quan tâm: Quy trình xuất khẩu hàng hóa đường biển.

- Thời gian cấp giấy phép là bao lâu? 

Trong khoảng 10 ngày kể từ ngày có biên bản họp của Hội đồng tư vấn, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sẽ Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp cho doanh nghiệp. Giấy phép có hiệu lực tối đa 12 tháng kể từ ngày ký ban hành.

Trên đây là một số thông tin về nhập khẩu thiết bị y tế. Hy vọng bài viết đã cung cấp nhiều thông tin hữu ích cho quý độc giả. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào liên quan, vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh nhất.

Ngoài ra, quý doanh nghiệp có nhu cầu tìm hiểu về phần mềm khai báo hải quan ECUS, vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn:

CÔNG TY PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ THÁI SƠN

• Địa chỉ: Số 15 Đặng Thùy Trâm – Cầu Giấy – Hà Nội
• Tổng đài HTKH: 1900 4767 – 1900 4768
• Tel : 024.37545222
• Fax: 024.37545223
• Website: https://ecus.vn/